美批准首款D打印药品上市15年一月发售

美国Aprecia近日宣布，美国食药监局(FDA)批准了公司采用制备的处方药SPRITAM ( 左乙拉西坦，levetiracetam)速溶片上市，用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作，以及原发性全身癫痫发作。

根据一位从事行业的人士透露： 此款药品获批上市，说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可，是行业的一个风向标。

此外，该人士还指出，FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。 实际上，药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准，只不过这个标准允许有上下幅度。而 D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。

Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在一起，从而制造出多空的水溶性药剂，患者只需用少量的水就能使药品快速溶解。

Aprecia还表示，该产品将于明年一季度开始销售。

上述业内人士表示， D打印药物实际上是一种制剂加工技术，是在传统制药采用的压片法上进行了创新，对于药物配方并没有什么改变。 D打印药品，可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量，最终通过 D技术打印出来，比过去掰药片的方式更精确。